El conjunto de Normas ISO 9000 constituyen una familia de normas internacionales y guías de lacalidad con reconocimiento mundial que se conforman como la base para el establecimiento de un Sistemas de Gestión de Calidad.
A continuación se recoge una visión global de las normas ISO 9000, que de forma colectiva son la base para la mejora continua y la excelencia empresarial.
NORMAS BASICAS DE LA FAMILIA ISO 9000
ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en
su utilización.
ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables, para así conseguir la satisfacción del cliente.
ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Mejora del Desempeño. Esta norma guía proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La Norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia.
ISO 19011 Directrices para la Auditoría Medioambiental y de la Calidad. Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.
A demás de las Normas anteriores existe otro grupo de apoyo a las Normas básicas de la familia ISO 9000, éstas son:
Otras Normas de apoyo a las Normas Básicas de la Familia ISO 9000
PROPOSITO
ISO 10005:1995 Directrices para los Planes de Calidad. Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de la calidad.
ISO 10006:1997 Directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos. Directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión de proyecto eficaz.
ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad. Directrices para la Gestión de la Configuración. Proporciona directrices para asegurarse de que un producto complejo sigue funcionando cuando se cambian los componentes individualmente.
ISO 10012-1:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medición. Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica de los Equipos de Medición. Proporciona directrices sobre las principales figuras de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisión deseadas.
ISO 10012-2:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medición. Parte 2: Directrices para el Control de la Medición de los Procesos. Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control estadístico del proceso que pueden ayudar a lograr los objetivos indicados en la Parte 1.
ISO/TR 10013:2000 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los manuales de calidadprocedimientos, instrucciones de trabajo e impresos confeccionados a la medida de sus necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998 Guía para la Gestión de los Efectos Económicos de la Calidad. Proporciona orientaciones sobre cómo lograr beneficios económicos de la aplicación de la gestión de lacalidad.
ISO/TR 10017:1999 Orientación sobre Técnicas Estadísticas para la Norma ISO 9001:1994.
Proporciona orientaciones sobre la selección de las técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implementación o mantenimiento del sistema de la calidad.
ISO/TS 16949:1994 Sistemas de la Calidad. Suministradores del Automóvil. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001. Norma de especificación sectorial para la aplicación de la Norma ISO 9001 a los suministradores de la industria del automóvil.
ISO 9000-3 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Parte 3: Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro instalación y mantenimiento de soporte lógico. Proporciona una interpretación específica de los requisitos de la Norma ISO 9001 para el desarrollo de aplicaciones de soporte lógico.
ISO 10005:1995 Directrices para los Planes de Calidad. Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de la calidad.
ISO 10006:1997 Directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos. Directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión de proyecto eficaz.
ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad. Directrices para la Gestión de la Configuración. Proporciona directrices para asegurarse de que un producto complejo sigue funcionando cuando se cambian los componentes individualmente.
ISO 10012-1:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medición. Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica de los Equipos de Medición. Proporciona directrices sobre las principales figuras de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisión deseadas.
ISO 10012-2:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medición. Parte 2: Directrices para el Control de la Medición de los Procesos. Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control estadístico del proceso que pueden ayudar a lograr los objetivos indicados en la Parte 1.
ISO/TR 10013:2000 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los manuales de calidadprocedimientos, instrucciones de trabajo e impresos confeccionados a la medida de sus necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998 Guía para la Gestión de los Efectos Económicos de la Calidad. Proporciona orientaciones sobre cómo lograr beneficios económicos de la aplicación de la gestión de lacalidad.
ISO/TR 10017:1999 Orientación sobre Técnicas Estadísticas para la Norma ISO 9001:1994.
Proporciona orientaciones sobre la selección de las técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implementación o mantenimiento del sistema de la calidad.
ISO/TS 16949:1994 Sistemas de la Calidad. Suministradores del Automóvil. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001. Norma de especificación sectorial para la aplicación de la Norma ISO 9001 a los suministradores de la industria del automóvil.
ISO 9000-3 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Parte 3: Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro instalación y mantenimiento de soporte lógico. Proporciona una interpretación específica de los requisitos de la Norma ISO 9001 para el desarrollo de aplicaciones de soporte lógico.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Un término en una definición o nota, definido en este capítulo, se indica en letra negrilla seguido por su número de referencia entre paréntesis. Dicho término puede ser reemplazado en la definición por su definición completa. Por ejemplo:
producto (3.4.2) se define como "resultado de un proceso (3.4.1)".
proceso se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados".
Si el término "proceso" se sustituye por su definición:
producto se define entonces como "resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"."
Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo en cuestión entre paréntesis angulares, < >, antes de la definición, por ejemplo, experto técnico (3.9.1 1).
3.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
3.1.1 Calidad
Un término en una definición o nota, definido en este capítulo, se indica en letra negrilla seguido por su número de referencia entre paréntesis. Dicho término puede ser reemplazado en la definición por su definición completa. Por ejemplo:
producto (3.4.2) se define como "resultado de un proceso (3.4.1)".
proceso se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados".
Si el término "proceso" se sustituye por su definición:
producto se define entonces como "resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados"."
Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo en cuestión entre paréntesis angulares, < >, antes de la definición, por ejemplo, experto técnico (3.9.1 1)
3.1 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
3.1.1 Calidad
El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. “Inherente”, en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
3.1.2 Requisito o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
t )s pueden ser generados por las diferentes partes.
3.1.3Clase Categoría o rango dado a diferentes requisitos (3.1.2) de la calidad para productos -1
procesos (3.4.1) o sistemas (3.2.1) que tienen el mismo uso funcional.
Clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles
3-1-4 Satisfacción del cliente
Percepción del cliente del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Notas:
1) las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
3.1.5 Capacidad
Aptitud de una organización (3.3.1), sistema (3.2.1) o proceso (3.4.1) para realizar un producto (3.4.2) que cumple los requisitos (3.1.2) para ese producto.
Nota, En la Norma ¡SO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidad de los procesos en el campo de la estadística,
3.2 TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
3.2.1 Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactuan.
3.2.2 Sistema de gestión
Sistema (3.2.1 ) para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Nota. Un sistema de gestión de una organización (3.3.1) podría incluir diferentes sistemas de gestión tales como un sistema de gestión de la calidad (3.2.3), un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental
3.2.3 Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión (3.2.2) para dirigir y controlar una organización (3.3. 1) con respecto a la calidad (3.1.1).
3.2.4 Política de la calidad
Intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3.2.7).
1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona tan marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5).
2) Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2).
3.2.5 Objetivo de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1)
Notas:
1 Los objetivos d e la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3.2.4) de la organización.
2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización.
3.2.6 Gestión
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.3.1
3.2.7 Alta dirección
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización
3.2.8 Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1).
Nota: la dirección y el control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de las políticas de la calidad (3.2.4) y los objetivos de la calidad (3.2.9),el control de la calidad (3.2.10), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).
3.2.9 Planificación de la calidad
Parte de la gestión de la calidad (3,2.8) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad (3,2.5) y a la especificación de los procesos (3 4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Nota es establecimiento de Planes de la calidad (375) puede ser parte de la planificación de la calidad
3.2.10 Control de la calidad
Parte de la gestión de la calidad (3.2-8) orientada al cumplimento de los requisitos (3.1.2) de la calidad (3.1.1)
3.2.11 Aseguramiento de la calidad
Parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos (3.1.2) de la caridad.
parte de la gestión de la calidad 3.2.8) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos.
3.2.13 Mejora continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2)
Nota. El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la niejor¿i es un proceso continuo a través de¡ uso de los hallazgos de la auditoría (3.9.6), las conclusiones de la auditoría (3 9.7) el análisis de los datos, la revisión (3.8.7) por la dirección u otros medios, y generalmente conduce a la acción correctivo (3.6.5) y preventiva (3.6.4).
3.2.14 Eficacia
Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
3.2.15 Eficiencia
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
3.3 TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN
3.3.1 Organización
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones
EJEMPLO.
Compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación o parte o una combinación de las anteriores.
1 ) Dicha disposición es generalmente ordenada.
2) Una organización puede ser pública o privada.
3) Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la calidad (3.2 3). El término "organización" tiene una definición diferente en la Guía ¡SO/CEI 2.
3.3.2 Estructura de la organización
Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.
Notas:
1 ) Dicha disposición es generalmente ordenada.
2) Una expresión formal de la estructura de la organización se incluye habitualmente en un manual de la calidad
(3.7.4) o en un plan de la calidad (3.7.5) para un proyecto (3.4.3).
3) El alcance de la estructura de la organización puede incluir interfaces pertinentes con organizaciones (3.3. 1) externas,
3.3.3 Infraestructura
3.3.4 Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
Nota. Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales (tales como la temperatura esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).
3.3.5 Cliente
Organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2).
EJEMPLO.
Consumidor, usuario final, minorista, beneficiado y comprador.
Nota. El cliente puede ser interno o externo a la organización.
3.3.6 Proveedor
Organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2).
EJEMPLO
Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información.
Notas.
1) Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
2) En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista",
3.3.7 Parte interesada
Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización (3.3.1).
EJEMPLO.
Clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organización, proveedores (3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.
Nota. Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o más de una organización.
3.4 TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO
3.4.1 Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactuan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Notas:
1 ) Los elementos de entrada para un proceso son generalmente salidas de otros procesos.
2) Los procesos de una organización (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
3) Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) de¡ producto (3.4.2) resultante, no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente "proceso especial".
3.4.2 Producto
Resultado de un proceso (3.4.1).
Notas
1 Existen cuatro categorías genéricas de productos:
servicios (por ejemplo, transporte).
software (por ejemplo, programas de computador, diccionario). hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor).
materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de producto, La denominación de¡ producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende de¡ elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido "automóvil" está compuesto por hardware (por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, líquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas informáticos de control de¡ motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
2) Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo:
una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un automóvil);
la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de conocimiento),
la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes)
El software consiste de información y generalmente es intangible, puede presentarse bajo la forma de propuestas propuestas, transacciones o procedimientos (3.4.5).
El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica (3.5 1) contable Los procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua El hardware, y los materiales procesados frecuentemente son denominados como bienes.
3) El aseguramiento de la calidad (3.2.1 1) está principalmente enfocado en el producto que se pretende.
4) En español los términos ingleses "software" y "hardware" tienen un alcance mas limitado del que se le da en esta Norma, no quedando estos limitados al campo informática.
3.4.3 Proyecto
Proceso (3.4.1) único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos (3.1-2) específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
Notas:
1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor
2) En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características (3 5.1 ) de¡ producto (3 4 2) s(, progresivamente según evolucione el proyecto.
3) El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3,4 2)
4) Adaptado de la Norma ¡SO 10006,1997,
3.4.4 Diseño y desarrollo
Conjunto de procesos (3.4- 1) que transforma los requisitos (3.1.2) en características (3.5. 1) especificadas o en la especificación (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4. 1) o sistema (3.2.1)
Notas
1) Los términos "diseño" y "desarrollo" algunas veces se utilizan como sinónimos y algunas veces para definir las diferentes etapas de todo el proceso de diseño y desarrollo,
2) Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se está diseñado y desarrollado por ejemplo diseño y desarrollo de¡ producto o diseño y desarrollo del proceso)
3.4.5 Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1)
Notas:
1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.
2) Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término "procedimiento escrito" o
11 procedimiento documentado". El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento de procedimiento".
3.5 TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS
3.5.1 Característica
Rasgo diferenciador
Notas:
1 ) Una característica puede ser inherente o asignada.
2) Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa.
3) Existen varias clases de características, tales como:
físicas, (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas)
sensoriales, (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído).
de comportamiento, (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad).
de tiempo, (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad).
ergonómicas, (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la seguridad humana) funcionales, (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).
3.5.2 Característica de la calidad
Característica (3.5.1) inherente de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (32.1) relacionada con un requisito (3.1.2).
Notas
1 ) Inherente significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
2) Una característica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un producto, el propietario de un producto) no es una característica de la calidad de ese producto, proceso o sistema
3.5.3 Seguridad de funcionamiento
Término colectivo utilizado para describir el desempeño de la disponibilidad y los factores que la influencian. desempeño de la confiabilidad, de la capacidad de mantenimiento y de¡ mantenimiento de apoyo.
Nota. Seguridad de funcionamiento se utiliza únicamente para una descripción general en términos no cuantitativos [CEI 60050-191:19901
3.5.4 Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
Notas
1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con:
- el origen de los materiales y las partes.
la historia de¡ procesamiento.
la distribución y localización de¡ producto después de su entrega.
2) En el campo de la Metrologia se acepta la definición dada en el numeral 6.10 de] VIM:1993.
3.6 TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
3.6.1 Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.1.2).
Nota 1. Esta definición es coherente con la Guía ISO/CEI 2 pero difiere de ella en su redacción para ajustarse mejor @i los conceptos ¡SO 9000.
3.6.2 No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.1.2).
3.6.3 Defecto
Incumplimiento de un requisito (3.1.2) asociado a un uso previsto o especificado.
Notas:
1) La distinción entre los conceptos defecto y no conformidad (3.6.2) es importante por siis connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.4 2) puestos en circulación- Consecuentemente, el término "defecto" debería utilizarse con extrema precaución,
2) El uso previsto tal y como lo prevé el cliente (3.3.5) podría estar afectado por la naturaleza de la información proporcionada por el proveedor (3.3.6), como por ejemplo las Instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento.
3.6.4 Acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencia¡ u otra situación potencialmente indeseable.
Notas:
1 ) Pij(,c](,, ti¿iber más de una causa par¿¡ cita no conformidad potencia¡.
2) La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda mientras que la acción correctivo (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse.
3.6.5 Acción correctivo
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situación indeseable.
Notas:
1 ) Puede haber más de una causa para una no conformidad.
2) La acción correctivo se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la acción preventiva
(3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda.
3) Existe diferencia entre corrección (3.6.6) y acción correctivo.
3.6.6 Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada.
Notas:
1 ) Una corrección puede realizarse junto con una acción correctivo (3.6.5).
2) Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o una reclasificación (3.6.8).
3.6.7 Reproceso
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que cumpla con los requisitos (3.1.2).
Nota. Al contrario que el reproceso, la reparación (3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.
3.6.8 Reclasificación
Variación de la clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales.
3.6.9 Reparación
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Notas:
1 La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento.
2) Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparación puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.
3.6.10 Desecho
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
EJEMPLOS.
Reciclaje, destrucción.
Nota, En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio.
3.6.11 Concesión
Autorización para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es conforme con los requisitos (3.1.2) especificados.
Nota. Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene características (3.5 1) no conformes, dentro de límites definidos por un tiempo o una cantidad acordados.
3.6.12 Permiso de desviación
Autorización para apartarse de los requisitos (3.1.2) originalmente especificados de un producto (3.4.2), antes de su realización.
Nota. Un permiso de desviación se da generalmente para una cantidad limitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para un uso específico.
3.6.13 Liberación
Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1).
3.7 TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
3.7.1 Información
Datos que poseen significado.
3.7.2 Documento
Información (3.7.1) y su medio de soporte.
EJEMPLO.
Registro (3.7.6), especificación (3.7.3), procedimiento (3.4.5) documentado, dibujo, informe, norma.
Notas:
1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
2) Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación".
3) Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
3.7.3 Especificación
Documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2).
Nota. Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) documentado, especificación de proceso (3.4.1) y especificación de ensayo/prueba (3.8.3», o con productos (3.4.2) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño y un plano).
3.7.4 Manual de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestión de la calidad (3.2.3) de una organización (3.3.1).
Nota. Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
3.7.5 Plan de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5) y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato específico.
Notas,
1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto.
2) Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.7 4) o a procedimientos documentados.
3) Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3 2 9).
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situación indeseable.
Notas:
1 ) Puede haber más de una causa para una no conformidad.
2) La acción correctivo se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la acción preventiva
(3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda.
3) Existe diferencia entre corrección (3.6.6) y acción correctivo.
3.6.6 Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada.
Notas:
1 ) Una corrección puede realizarse junto con una acción correctivo (3.6.5).
2) Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o una reclasificación (3.6.8).
3.6.7 Reproceso
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que cumpla con los requisitos (3.1.2).
Nota. Al contrario que el reproceso, la reparación (3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.
3.6.8 Reclasificación
Variación de la clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales.
3.6.9 Reparación
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Notas:
1 La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento.
2) Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparación puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.
3.6.10 Desecho
Acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
EJEMPLOS.
Reciclaje, destrucción.
Nota, En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio.
3.6.11 Concesión
Autorización para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es conforme con los requisitos (3.1.2) especificados.
Nota. Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene características (3.5 1) no conformes, dentro de límites definidos por un tiempo o una cantidad acordados.
3.6.12 Permiso de desviación
Autorización para apartarse de los requisitos (3.1.2) originalmente especificados de un producto (3.4.2), antes de su realización.
Nota. Un permiso de desviación se da generalmente para una cantidad limitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para un uso específico.
3.6.13 Liberación
Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1).
3.7 TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
3.7.1 Información
Datos que poseen significado.
3.7.2 Documento
Información (3.7.1) y su medio de soporte.
EJEMPLO.
Registro (3.7.6), especificación (3.7.3), procedimiento (3.4.5) documentado, dibujo, informe, norma.
Notas:
1 El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
2) Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación".
3) Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
3.7.3 Especificación
Documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2).
Nota. Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) documentado, especificación de proceso (3.4.1) y especificación de ensayo/prueba (3.8.3», o con productos (3.4.2) (por ejemplo, una especificación de producto, una especificación de desempeño y un plano).
3.7.4 Manual de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestión de la calidad (3.2.3) de una organización (3.3.1).
Nota. Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
3.7.5 Plan de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5) y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato específico.
Notas,
1 Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto.
2) Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.7 4) o a procedimientos documentados.
3) Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad (3 2 9).
3.7.6 Registro
Documento (33,2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Notas:
1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5),
2) En general los registros no necesitan estar sujetos al control de¡ estado de revisión.
uando se redactaron las normas ISO 9001 e ISO 9004, se elaboraron 8 principios básicos, sobre los que descansa todo el sistema de gestión de la calidad.
Si una empresa implanta un sistema de gestión de la calidad, que cumpla los requerimientos de la norma ISO 9001, pero que no siga estos principios, no obtendrá ni la mitad de los beneficios esperados.
Los principios de gestión de la calidad, de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001 son:
1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.
3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.
5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
6.- Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta.
7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa.
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Documento (33,2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Notas:
1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5),
2) En general los registros no necesitan estar sujetos al control de¡ estado de revisión.
uando se redactaron las normas ISO 9001 e ISO 9004, se elaboraron 8 principios básicos, sobre los que descansa todo el sistema de gestión de la calidad.
Si una empresa implanta un sistema de gestión de la calidad, que cumpla los requerimientos de la norma ISO 9001, pero que no siga estos principios, no obtendrá ni la mitad de los beneficios esperados.
Los principios de gestión de la calidad, de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001 son:
1.- Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.
3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.
5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
6.- Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta.
7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa.
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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